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2020年3月28日，美國(guó)FDA發(fā)布最新關(guān)于口罩的EUA，明確宣布，正式授權(quán)一批未經(jīng)NIOSH授權(quán)的國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的口罩，可直接用于防疫新冠病毒，替代因沒(méi)有FFR而導(dǎo)致暴露的人群的個(gè)人防護(hù)。這不禁讓人想到早在3月17日，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略：危機(jī)/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期間，當(dāng)N95口罩供給不足時(shí)，按下表中標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩，是N95口罩合適的替代品。

CDC原文鏈接地址：https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html

可是令人驚訝的是，這次FDA發(fā)布的最新EUA的允許使用的未經(jīng)NIOSH授權(quán)的國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的口罩名錄中，并沒(méi)有中國(guó)KN95口罩。這是怎么回事？FDA原文鏈接：https://www.fda.gov/media/136403/download

要搞清楚這些，讓我們先來(lái)了解一下美國(guó)的CDC和FDA都是什么機(jī)構(gòu)，主要職責(zé)范圍是什么吧。

CDC全稱CentersforDiseaseControlandPrevention，即美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心。其宗旨是在面臨特定疾病時(shí)協(xié)調(diào)全國(guó)的衛(wèi)生控制計(jì)劃，美國(guó)疾控中心的作用是檢測(cè)和應(yīng)對(duì)新出現(xiàn)的健康威脅，解決造成美國(guó)人死亡和殘疾的最大健康問(wèn)題，將科學(xué)和先進(jìn)技術(shù)付諸行動(dòng)，預(yù)防疾病，促進(jìn)健康和安全的行為、社區(qū)和環(huán)境。

FDA有時(shí)也代表美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，CDC相當(dāng)于我國(guó)的疾控中心，而FDA相當(dāng)于我國(guó)的食藥監(jiān)局。

再次仔細(xì)閱讀CDC的報(bào)告后，可以看出，在3月17日，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略：危機(jī)/替代策略》中，只是建議可以使用表格中的口罩，注意，這只是建議而已。

而FDA才是做決定的那個(gè)機(jī)構(gòu)，所以才會(huì)出現(xiàn)，F(xiàn)DA最終發(fā)布名單與CDC發(fā)布名單不符的情況。

對(duì)此提醒廣大企業(yè)：

1.從FDA此次發(fā)布的文件看，目前進(jìn)入美國(guó)的中國(guó)口罩產(chǎn)品，還是需要進(jìn)行FDA或者是NIOSH的認(rèn)證。

2.目前假證很多，各個(gè)企業(yè)在辦理產(chǎn)品認(rèn)證的時(shí)候，需要謹(jǐn)慎，以免上當(dāng)。